Claudio Cricelli (SIMG) giudica positivamente l’approvazione dell’atto e chiede un incontro all’AIFA per discuterne le modalità di attuazione
Firenze, 3 aprile 2008 – “Il decreto sugli studi osservazionali in medicina, promulgato ieri, rappresenta un significativo miglioramento nella semplificazione delle procedure. I medici di famiglia saranno sempre più coinvolti negli studi, che diventeranno un elemento di grande importanza nel panorama della ricerca scientifica del nostro Paese”. Claudio Cricelli, presidente della Società Italiana di Medicina generale (SIMG), giudica positivamente l’approvazione del decreto. Gli studi osservazionali sui farmaci rivestono particolare rilevanza per l’analisi della qualità delle cure, dei profili assistenziali e delle relative ricadute economiche. Ecco i punti principali del decreto: gli studi osservazionali devono fondarsi su un protocollo in cui gli obiettivi e il disegno dello studio devono essere definiti in modo chiaro e coerente; possono essere condotti presso strutture pubbliche e private, presso i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta e i medici che svolgono attività libero-professionale; le reazioni avverse dovranno essere segnalate analogamente a quanto previsto dalle norme in vigore per le segnalazioni spontanee; viene istituito presso l’Agenzia Italiana del Farmaco il Registro Nazionale studi osservazionali; gli eventuali compensi previsti per gli operatori devono essere notificati al Comitato etico insieme alla documentazione dello studio. “Esprimiamo vivo apprezzamento per la tardiva ma soddisfacente promulgazione di questo atto – conclude il dott. Cricelli -. Ci aspettiamo a breve una convocazione da parte dell’AIFA per discuterne le regole di attuazione”.
