Nella Tabella VI devono essere indicate:
Sostanze ad azione ansiolitica, antidepressiva o psicostimolante.
Le tabelle V e VI si articolano in due sottogruppi distinti come lista positiva (+) e lista negativa (-), che si differenziano tra loro semplicemente nel regime di dispensazione al pubblico che è soggetto a presentazione di ricetta medica non ripetibile (lista +) o ripetibile (lista -).
Le tabelle 4 e 5 della F.U. IX regolano il regime di dispensazione dei medicinali se con ricetta medica ripetibile (Tab. 4) o non ripetibile (Tab. 5). Le tabelle 4 e 5 si integrano con quanto disposto nella Tab. 7 F.U. IX, specie in riferimento alla Tab. V.
Si ricorda che le tabelle indicate con cifre romane sono relative a sostanze e preparazioni ad azione stupefacente e psicotropa descritte nella Tab. 7. Le tabelle indicate con cifre arabe sono, invece, relative alle tabelle principali della F.U. IX: sono in tutto otto, di cui la n. 7 riguarda gli stupefacenti e la n. 8 le dosi abituali e massime per l’adulto.
Modalità di dispensazione
Le modalità di dispensazione sono definite dalle Tab. 4 e 5 della F.U. IX. Per le specialità medicinali, il regime di dispensazione deve essere riportato in etichetta "da vendersi dietro prescrizione medica", "da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica non ripetibile", "da vendersi dietro ricetta medica speciale".
La ricetta ministeriale speciale (RMS): (art. 43, D.P.R. 309/90)
Deve essere usata per la prescrizione di preparazioni iscritte nelle tabelle I, (II) e III.
Deve essere compilata dai medici chirurghi (e veterinari) su di un ricettario particolare a madre-figlia di tipo unico predisposto dal Ministero della Sanità e stampato a cura del Poligrafico dello Stato. Esso viene distribuito dai rispettivi Ordini Professionali che, all’atto della consegna, devono far firmare ciascuna ricetta dal sanitario. Questi sarà poi tenuto a ripetere la propria firma all’atto della compilazione della ricetta. Ciascuna ricetta è suddivisa in tre sezioni di cui una è per il medico, che la conserverà per due anni dalla data del rilascio, la seconda è per il farmacista, che la conserverà per cinque anni. La terza parte si compila solo nel caso in cui la prescrizione riguardi medicamenti rimborsabili dal SSN e venga rilasciata a persone assistite dal SSN In questo caso il medico consegnerà al paziente la sezione per il farmacista e quella per l’ASL, negli altri casi consegnerà solo la sezione per il farmacista. La RMS deve essere compilata con mezzo indelebile.

Formalismi
A norma di legge, in una RMS, il medico deve indicare:
1. nome, cognome e indirizzo del paziente (o del proprietario dell’animale ammalato)
2. il dosaggio in tutte lettere del medicamento prescritto e il tipo di dosaggio se in commercio ve n’è più di uno
3. in tutte lettere la dose prescritta e l’indicazione del modo e dei tempi di somministrazione
4. in tutte lettere il numero di confezioni da dispensare
5. la data di compilazione
6. firma di pugno del medico (non è comunque ammessa la sigla)
7. il domicilio e il numero telefonico del medico (anche mediante timbro)
8. ai fini della rimborsabilità a carico del SSN la ricetta deve contenere (come tutte le ricette rimborsabili prescritte su modello nazionale) il codice dell’assistito (nella sola copia per l’Azienda Sanitaria Locale-ASL) e il timbro del medico prescrivente.

In caso di necessità è possibile fare uso della pluriprescrizione per coprire il fabbisogno di 8 giorni nei pazienti neoplastici secondo la nota 23. Il D.P.R. n° 371 del 08/07/1998 "Regolamento recante norme concernenti l’accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private" pubblicato sulla G.U. del 27/10/1998 all’art. 4 detta le norme per la spedibilità e rimborsabilità di una ricetta nell’ambito del SSN. Esso al comma 3 recita: "La ricetta a cura del medico è spedibile dalla farmacia, quando risultano in essa i seguenti elementi:
a) cognome e nome dell’assistito (o iniziali nei casi previsti dalla legge);
b) numero della tessera sanitaria o codice fiscale;
c) prescrizione;
d) data di prescrizione;
e) firma e timbro del medico;
f) sigla della provincia dell’azienda di iscrizione dell’assistito per prescrizione di farmaci, o di residenza per altri prodotti..."

1. L’unità posologica così come la via di somministrazione possono essere riportati anche in maniera abbreviata, secondo la nota del Ministero della Sanità n° 800.UCS/Agl/L2884 del 26-01-95.
2. Per sostanze che non rientrano nel D.P.R. 309/90 (che non sono quindi stupefacenti), le dosi si scrivono in numeri anche sulla RMS (es. il dosaggio del paracetamolo o dell’aspirina nelle preparazioni contenenti codeina in associazione ad una di queste due sostanze).

Quantitativi massimi prescrivibili
Ciascuna prescrizione deve essere limitata ad una sola preparazione o ad un dosaggio per una cura di durata non superiore a 8 giorni (3 giorni se per uso veterinario).

Validità
La validità della RMS è di 10 giorni escluso quello del rilascio.

Commento
• Nel caso delle specialità medicinali il confezionamento è predeterminato e non alterabile, pertanto la prescrizione di una sola confezione è legittima anche se questa contiene un numero di unità posologiche o una quantità superiore al fabbisogno di 8 giorni di terapia (art. 12 del D.L.vo 29/05/91, n.178)
• la prescrizione di due o più confezioni è legittima nella misura in cui la posologia indicata è sufficiente a giustificare la consegna della quantità prescritta
• nel caso di prescrizione di galenici officinali (industriali o multipli), preparati secondo il Formulario Nazionale (FN), è ammesso lo sconfezionamento ai fini di una corretta spedizione del quantitativo posologico indicato sulla RMS (nota Min. San. n. 800/UCS/AG.70.3 del 21.01.1986). Anche questo tipo di prodotti è vincolato ad una posologia per un massimo di otto giorni
• i galenici officinali generici e tradizionali di derivazione magistrale (Laudano) iscritti nel FN possono essere tenuti pronti in farmacia, mentre i galenici magistrali vanno preparati al momento (estemporanei). Il farmacista è tenuto, nelle preparazioni officinali e magistrali, al controllo delle dosi prescritte per ogni singola somministrazione e da assumere nelle 24 ore, mentre nel caso delle specialità e dei galenici industriali (generici) preconfezionati è tenuto solo al controllo della dose prescritta nelle 24 ore. Per le dosi si fa riferimento alla Tab. 8 della F.U. IX
• nel caso che le dosi superino quelle descritte, secondo gli art. 34 e 40 del R.D. n. 1706/38 ("… qualora il farmacista riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il medico o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la somministrazione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire"), è necessario che il medico indichi in calce alla ricetta l’assunzione di responsabilità e a quale uso il medicamento sia destinato. A questo proposito, la circolare F.O.F.I. (Federazione Ordini Farmacisti Italiani) n. 3175 del 25.5.1988, qui di seguito in versione integrale, riporta alcuni chiarimenti del Ministero, rivelando che non è necessario che il medico apponga sulla ricetta alcuna formula confermativa della propria volontà.

 
Circ. F.O.F.I. n 3175 del 25-5-1988

Il Ministero, preso atto delle difficoltà da parte dei medici prescrittori di soddisfare le esigenze dei pazienti rispettando nel contempo la speciale disciplina relativa alla prescrizione di farmaci a base di sostanze stupefacenti e psicotrope, nonché la normativa in materia di prescrizione di assistenza farmaceutica a carico del SSN e tenuto conto dell’avviso della F.O.F.I., ha emanato direttive da ritenersi peraltro valide per qualunque prescrizione di farmaci di cui alle tabelle I, (II) e III, della legge 685/75 (oggi D.P.R. 309/90) che possono così riassumersi nei seguenti cinque punti:
1. Il medico nel prescrivere le specialità in oggetto, al fine di raggiungere un dosaggio giornaliero adeguato alle necessità terapeutiche del paziente potrà redigere (s’intende sull’apposito ricettario speciale) più ricette anche nella stessa data.
2. Ogni ricetta dovrà essere utilizzata per una sola preparazione e, ove spedita a carico del SSN non potrà prescrivere più di due confezioni (della stessa preparazione), mentre, in regime di spedizione privata, dovrà uniformarsi solamente al limite generale (valido, ovviamente, anche in regime di spedizione privata, di cui all’art. 43 terzo comma della legge 685/75 (oggi D.P.R. 309/90) vale a dire "un dosaggio per cura di durata non superiore a otto giorni". [Una successiva lettera F.800.UCS/AG.T/3993 del 07/07/1997 dell’Ufficio Centrale Stupefacenti chiariva come già sopra specificato che per le patologie per cui è prevista dalla nota la pluriprescrizione in regime SSN nulla osta che questa venga applicata se necessaria anche alla RMS per coprire il fabbisogno di otto giorni "… Quindi è possibile prescrivere più confezioni della stessa preparazione medicinale, nella stessa forma farmaceutica e dello stesso dosaggio, ma la cura non deve essere superiore agli otto giorni (tre per uso veterinario). La limitazione a due confezioni per ricetta è da applicare quando la dispensazione avviene in regime di convenzione con il SSN Nulla osta che la pluriprescrizione sia applicata anche alla ricetta speciale per i casi previsti dalla convenzione, fermo restando il rispetto dei limiti quantitativi, di dosaggio e durata della cura sopra riportati" n.d.r.].
3. È utile ed opportuno che il medico nel caso ritenga necessaria la somministrazione contemporanea di una stessa forma farmaceutica ma di dosaggio diverso al fine di raggiungere un determinato quantitativo di principio attivo, alla voce "modi e tempi di somministrazione" indichi su ciascuna ricetta che l’assunzione di uno dei due dosaggi ivi prescritti deve avvenire contestualmente ad uno o più discoidi prescritti in altre ricette. Tale indicazione contribuirebbe a chiarire al farmacista l’espressa volontà del medico, di fronte a distinte ricette redatte (anche) nello stesso giorno ad uno stesso paziente e per lo stesso medicinale a differenti dosaggi. Peraltro la suddetta indicazione non può costituire un obbligo per il medico, e pertanto il farmacista potrà comunque spedire le ricette anche in mancanza di tali annotazioni.
4. È noto che ai sensi del combinato disposto dagli artt. 43 e 45 della legge 685/75 (oggi D.P.R. 309/90), il farmacista è tenuto a verificare la conformità di ogni singola ricetta alle vigenti disposizioni, ma non ha l’obbligo di comparare ogni ricetta con altre eventuali prescrizioni rilasciate allo stesso paziente, (anche) nello stesso giorno, né può sindacare il dosaggio complessivo di più ricette (purché, s’intende ciascuna rechi un dosaggio per terapia non superiore ad otto giorni, rapportato ai tempi di somministrazione); ne consegue che, una volta effettuato un rigoroso controllo formale, il farmacista stesso potrà (e dovrà) spedire senz’altro le ricette. [I farmacisti non possono rifiutarsi di spedire ricette firmate da un medico (art. 38 del R.D. n. 1706/38). n.d.r.].
5. In caso di prescrizioni eccedenti il dosaggio massimo giornaliero previsto dalla F.U., premesso che tale limite non preclude la prescrizione in relazione alle esigenze specifiche del singolo paziente*, non è necessario che il medico apponga sulla ricetta alcuna formula confermativa della propria volontà (es. sic volo, sic jubeo, o similari); infatti, l’uso di queste formule non è previsto dalla vigente normativa e deriva esclusivamente dalla prassi, ed in ogni caso la particolare disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle Tabelle I, (II), III, IV della legge 685/75 (oggi D.P.R. 309/90), prevedendo l’indicazione in tutte lettere della dose prescritta e del modo e dei tempi di somministrazione, già consente una precisa e sicura individualizzazione della volontà del medico, così che ogni ulteriore conferma di tale volontà diverrebbe quanto meno ripetitiva e comunque superflua.

* Il presidente della Commissione Permanente per la revisione e la pubblicazione della F.U. nella risposta alla richiesta F.O.F.I. datata 28/07/1988 ha precisato che le dosi massime per l’adulto indicate in Tab. 8 della FU per la morfina cloridrato per os (I vol. pag 825) come d’altronde specificato nella nota 68 di pag. 839 del I volume della F.U. IX debbono intendersi come dosi consigliate, non vincolanti, che possono quindi essere superate dal medico prescrivente per pazienti cancerosi terminali.

Irregolarità più comuni
Le più comuni irregolarità formali che rendono illegittima la spedizione sono:
1. La ricetta è redatta con mezzo non indelebile
2. La quantità del medicamento prescritto non è specificata, o è indicata in cifre e non a tutte lettere
3. Il dosaggio del medicinale, nel caso ne siano in commercio più di uno, non è specificato o è segnato in cifre e non a tutte lettere
4. La quantità prescritta è superiore al fabbisogno di 8 giorni di terapia
5. La posologia è indicata in cifre e non in lettere oppure non è riferita ad un tempo definito
6. La ricetta manca del timbro che identifica il medico
7. La ricetta non riporta il numero telefonico del medico
8. La prescrizione è firmata una sola volta e non due o riporta la sola sigla
9. Le quantità appaiono alterate e le correzioni non sono controfirmate
10. La ricetta è stata redatta più di 10 giorni prima.

Quantitativi massimi prescrivibili
La normativa prevede limitazioni al numero massimo di confezioni prescrivibili per ricetta per i medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
- Buprenorfina 1 confezione da 5 fiale
                        2 confezioni da 10 compresse
- Zipeprolo (sostanza non stupefacente)
                        1 confezione
- Flunitrazepam 1 confezione contenente non più di 60 mg di principio attivo. (Le confezioni contenenti                           non più di 10 unità posologiche da 1 mg ciascuna rientrano nella normativa della Tab. 4                           F.U. - ricetta ripetibile.)

Ripetibilità e validità
Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, una RR ha validità
• per un periodo non superiore a 3 mesi dalla data della sua compilazione
• per non più di 5 spedizioni.
Il medico ha la facoltà di variare la validità nel tempo (massimo un anno) con esplicita dichiarazione da apporsi in calce alla ricetta stessa, sia in senso estensivo sia ulteriormente limitativo.
Se il medico prescrive più di una confezione si intende annullata la ripetibilità anche se il medico indica che la ricetta è ripetibile, ferma restando la validità temporale ad esaurimento della quantità prescritta.
Nel caso dei galenici officinali e magistrali contenenti sostanze appartenenti alle tabelle I, (II), III e IV di cui all’art.14, D.P.R. 309/90 il medico è sempre tenuto ad indicare il nome e cognome del paziente ed inoltre i dosaggi pro dose e pro die non devono essere superiori a quelli indicati nella tabella 8 F.U. IX (art. 1 del D.L.vo n. 178/91).

Acquisto di preparazioni di sostanze stupefacenti e psicotrope da parte di Medici e chirurghi (art. 42, DPR 309/90)

Il D.P.R. 309/90 non definisce le procedure che devono essere adottate in questi casi, esse sono state invece indicate dal Ministero della Sanità sempre tramite l’Ufficio Centrale Stupefacenti. Al medico è consentito acquistare solo le preparazioni farmaceutiche finite e mai le sostanze come tali. Per ottenere queste preparazioni (medicinali di cui alle prime quattro tabelle del D.P.R. 309/90) il medico deve compilare una richiesta per l’acquisto redatta in triplice esemplare (1 originale + 2 copie) sul proprio ricettario personale. Tale richiesta deve precisare la qualità e quantità dei medicinali richiesti, senza alcun limite quantitativo né qualitativo e senza ovviamente indicare il nome di alcun paziente. La lettera del U.C.S. di cui sopra precisa che: "Al fine di rendere le movimentazioni agevoli e trasparenti, ogni richiesta va fatta per una singola preparazione medicinale, e per ogni distinto dosaggio (es. una richiesta in triplice copia per MS Contin discoidi da 10 mg ed analoga richiesta per i discoidi da 30 mg)". Una delle due copie della richiesta deve essere trattenuta dal medico come documentazione mentre l’originale e l’altra copia devono essere consegnate al farmacista che trattiene l’originale e trasmette l’altra copia alla ASL.
I medici che si avvalgono della facoltà loro attribuita dall’art. 42, D.P.R. 309/90 sono obbligati alla tenuta di un registro di carico e scarico delle preparazioni acquistate nel quale devono essere specificate l’impiego delle preparazioni stesse (art. 64 D.P.R. 309/90). Sempre la lettera dell’UCS sopra citata precisa che: "Il comma 3, dello stesso articolo (art. 42 n.d.r.) indica che i gabinetti medici che facciano tale richiesta, devono tenere un registro di carico e scarico delle preparazioni acquistate, nel quale devono specificare l’impiego delle preparazioni stesse. Altresì il comma 4 dell’articolo citato, prevede che il registro sia sottoposto a vigilanza mediante la vidimazione e la firma dell’autorità sanitaria locale. Ciò significa che le preparazioni acquistate vanno registrate. Il registro all’uopo utilizzato, non deve essere conforme ad un modello prestabilito, ma deve essere tecnicamente compilato ai sensi dell’articolo 64 del D.P.R. 309/90. È consigliabile comunque, anche se non esiste espresso obbligo di legge, al fine della miglior applicabilità degli articoli 42 e 64 del D.P.R. citato, utilizzare il modello di registro di cui all’articolo 60 dello stesso D.P.R. che è stato approvato da questo Ministero con il decreto 20 aprile 1976, dove sono anche riportate le norme d’uso che certamente saranno di ottimo aiuto per la migliore tenuta del registro stesso. Per quanto concerne la vidimazione e la firma, l’autorità sanitaria locale va individuata nel Sindaco del Comune ove ha sede lo studio medico, o in un suo delegato. Infine, secondo l’articolo 64 del D.P.R. 309/90: "Detti registri ogni anno dalla data del rilascio devono essere sottoposti al controllo e alla vidimazione dell’autorità sanitaria locale o del medico di porto che ne ha effettuata la vidimazione".

Pro memoria riassuntivo
La spedizione delle ricette prescriventi sostanze stupefacenti deve avvenire:
• per le preparazioni incluse nella Tab. I, (II) e III: dietro presentazione di ricetta redatta su modello predisposto dal Ministero della Sanità.
Il farmacista deve controllare che:
1. sia scritta con mezzo indelebile
2. rechi il timbro del medico prescrivente riportante il suo domicilio e numero telefonico
3. sia redatta in tutte le sue parti (nome, cognome e residenza dell’ammalato, o del proprietario dell’animale ammalato; indicazione del medicamento prescritto nella quantità da dispensare e relativa posologia
4. rechi due firme del medico prescrivente
5. la quantità e il numero delle confezioni del medicamento prescritto sia indicata in lettere
6. la posologia sia riferita ad un intervallo di tempo ed indicata in tutte lettere
7. siano rispettati i limiti quantitativi (fabbisogno relativo ad otto giorni di terapia, tre se per uso veterinario
8. non siano trascorsi più di dieci giorni (escluso quello del rilascio) all’atto della spedizione
9. l’acquirente abbia superato i diciotto anni di età e sia munito di documento d’identificazione valido
All’atto della spedizione il farmacista deve trascrivere gli estremi del documento di identificazione dell’acquirente nell’apposito riquadro della ricetta e indicare la data di spedizione.

• per le preparazioni incluse nella Tab. IV: dietro presentazione di ricetta non ripetibile redatta sul ricettario privato del medico o del Servizio Sanitario.
Il farmacista deve controllare che:
1. riporti nome e cognome dell’ammalato
2. la data e firma del medico
3. non siano trascorsi più di dieci giorni (escluso quello del rilascio) all’atto della spedizione.
• entro il 31 dicembre di ogni anno le scritturazioni devono essere chiuse con l’indicazione delle quantità totali acquistate e cedute durante l’anno e le eventuali giacenze.

Bibliografia
1. R.D. 1706/38
2. Legge 685/75
3. D.P.R. 309/90
4. Legge 162/90
5. D.M. San. 10.7.92
6. D.M. San. 27.7.92
7. D.L.vo 539/92
8. D.P.R. 171/93
9. Legge 237/93
10. D.L.vo 178/91
11. D.P.R. 371/98
12. Circolare F.O.F.I. n. 3175 del 25-05-88
13. Farmacopea Ufficiale Italiana IX Edizione
14. Lettera F.800.UCS/AG.T/3993 del 07/07/1997 dell’Ufficio Centrale Stupefacenti
15. Marchetti M., Minghetti P. Esami di farmacia. Legislazione farmaceutica. Milano, Casa Editrice Ambrosiana, 1995
16. Informatore Farmaceutico (Annuario Italiano dei Medicinali e dei Laboratori). O.E.M.F. Editore, 1997
17. Vincieri F., Mazza P., Rosai A., Cirinei C., Mannucci S. Il farmacista e gli stupefacenti. Guida normativa. 2a edizione. Il Pensiero Scientifico Editore, 1996
18. Aiello I. Farmacista borsista presso l’Azienda Ospedaliera "Ospedale Civile di Vimercate", P.O. di Vimercate. Servizio di Farmacia
19. Collana MODULI e REGISTRI - Registro di entrata e uscita delle sostanze e preparazioni soggette alla disciplina degli STUPEFACENTI e sostanze PSICOTROPE, 4a edizione con note di legislazione farmaceutica O.E.M.F. Editore, 1998