Progetto NAODIT – Audit formativo per la MG, dedicato al paziente con Fibrillazione Atriale per l’ottimizzazione degli interventi preventivi

Board scientifico: Dott. Claudio Cricelli, Dott. Giuseppe Di Pasquale, Dott. Gerardo Medea, Dott. Damiano Parretti

Introduzione
Per audit clinico intendiamo una iniziativa condotta da professionisti che cerca di migliorare la qualità e gli esiti dell’assistenza attraverso una revisione tra pari, strutturata, per mezzo della quale i professionisti esaminano la propria attività e i propri risultati a confronto con standard concordati e se necessario la modificano. Considerate le criticità gestionali in medicina generale riguardo al paziente con fibrillazione atriale, riteniamo utile un percorso di revisione della attività professionale a questo riguardo, rivolto al miglioramento della performance e al raggiungimento di migliori esiti.

Razionale. La prevalenza della fibrillazione atriale nella popolazione italiana è di circa il 2%; ogni medico di medicina generale massimalista deve gestire mediamente 30 pazienti con FA. Nello studio ISAF, condotto nel 2011 dalla Società Italiana di Medicina Generale(SIMG) e dall’Associazione Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO), che ha coinvolto 233 MMG equamente distribuiti nelle varie parti d’Italia, la FA è presente nel 2,04 delle persone con età ≥ 15 anni, con una distribuzione differenziata a seconda delle diverse face di età, come risulta dalla figura 1.

Fig. 1 – Dati dello Studio ISAF (Italian Survey of Atrial Fibrillation)

In questa popolazione di pazienti, l’incidenza annuale di stroke è del 4,5% nei non trattati, del 3,3% nei trattati con ASA, del 2,4% nei trattati con ASA+Clopidogrel, del 1,5% nei trattati con TAO (Lancet 2006; 367:1903-1912 – N Engl J Med 2009; 360:2066-2078).   Il trattamento con TAO ha un NNT di 37 in prevenzione primaria e di 12 in prevenzione secondaria.
Consideriamo quindi che trattare con ASA un paziente con FA significa risparmiare circa 1,2 stroke/anno ogni 100 pazienti, e che trattare con TAO un paziente con FA significa risparmiare 3 stroke/anno ogni 100 pazienti. Sappiamo anche che almeno la metà dei pazienti con FA è in terapia con ASA anziché con TAO, e questo determina un maggior rischio di stroke quantificabile in 1,8 eventi/anno.
Un altro aspetto riguarda, per i pazienti già in terapia anticoagulante orale, i diversi tipi di trattamento e le differenze in efficacia e sicurezza tra i pazienti in terapia con VKA (antagonisti della vitamina K) e NAO (nuovi anticoagulanti orali). Tutti i principali TRIALS clinici effettuati (RE-LY, ROCKET-AF, ARISTOTLE), hanno mostrato non inferiorità per gli indicatori primari di efficacia, ictus ed embolismo sistemico, e in alcuni casi sono risultati anche superiori rispetto al warfarin.
Per quanto attiene la sicurezza, si è evidenziata una riduzione significativa di eventi emorragici maggiori, soprattutto in riferimento aa emorragia cerebrale, rispetto al warfarin.
Per questo motivo riteniamo che, soprattutto nei pazienti che presentano i criteri di rimborsabilità AIFA e non presentino controindicazioni specifiche, essenzialmente rappresentate dalla presenza di Fibrillazione Atriale valvolare o da un FG < 30 ml/min, dovrebbe essere intrapresa una terapia con uno dei NAO attualmente disponibili (dabigatran, rivaroxaban o apixaban).

Alla luce di quanto riportato, proponiamo un percorso di AUDIT clinico che valuti i percorsi gestionali rivolto ai pazienti portatori di:

1. FA non in trattamento antitromboembolico o trattati con ASA antiaggreganti, anziché in trattamento con TAO (VKA o NAO);
2. FANV (fibrillazione atriale non valvolare) con FG ≥ 30 ml/min, trattati con VKA, con terapia antiaggregante o non trattati e che rispondono ai criteri di eleggibilità (da intendersi come da scheda tecnica) e/o di rimborsabilità AIFA per NAO.

Ambito di intervento
La rilevanza di un processo di audit riguardante la gestione del paziente con fibrillazione atriale è determinata da:

1. Alti volumi (numerosità dei pazienti coinvolti)
2. alti costi (incidenza di stroke cardioembolici ed emorragie maggiori tra cui emorragia cerebrale)
3. rilevante rischiosità e complessità clinica
4. alto contenuto innovativo di un buon management.

Si tratta di un audit retrospettivo in una prima fase e poi prospettico, che valuta i percorsi gestionali nei pazienti portatori di:

1. Fibrillazione Atriale che non sono in trattamento anti-tromboembolico, o sono trattati con antiaggreganti piastrinici, anziché con terapia anticoagulante orale (VKA o NAO);
2. Fibrillazione Atriale non valvolare, con filtrato glomerulare ≥ 30 ml/min, trattati con VKA, con terapia antiaggregante o non trattati e che rispondono ai criteri di eleggibilità (da intendersi come da scheda tecnica) e/o di rimborsabilità AIFA per NAO.

Obiettivo generale: rivalutare la coerenza del trattamento farmacologico per rischio cardio-embolico in tutti i pazienti con FA ed effettuare le opportune correzioni, in caso di criticità

Obiettivi specifici:  

1. rivalutare retrospettivamente il rischio cardio-embolico con CHA2DS2-VASC ed il rischio emorragico con HAS-BLED in tutti i pazienti con FANV
2. identificare i pazienti con FA non valvolare che in base ai criteri di rimborsabilità possono essere trattati con NAO, considerando che 1 criterio è oggettivabile (CHA2DS2-VASC ed emorragico con HAS-BLED),  il TTR non sempre è disponibile e i problemi logistici non hanno criteri identificativi certi e
3. Effettuare mediante il richiamo attivo dei pazienti (o per contatto opportunistico) le opportune modifiche della terapia antitrombotica per tutti i pazienti con FA

Metodi e strumenti del progetto

MMG coinvolti: 300 divisi in 20 gruppi provinciali, coinvolti attraverso:

• Formazione residenziale di preparazione all’attività di audit (T0) per i 20 piccoli gruppi periferici + riunione finale di analisi dei risultati (T1) sempre per i 20 piccoli gruppi periferici
• Utilizzo del software di Audit Clinico per monitorare gli esiti nei seguenti intervalli temporali:
  • fase retrospettiva (T0 basale e T1 al termine dei primi 6 mesi di osservazione) : selezione pazienti con FA, calcolo per ognuno del rischio trombotico con CHA2DS2-VASC , del rischio emorragico con HAS-BLED ed esposizione della relativa terapia per il rischio Cardioembolico in atto, preanalisi meccanica con algoritmo su congruità della terapia per la prevenzione del rischio cardioembolico  (se applicabile); per ogni paziente sarà disponibile una routine che permetterà di inserire i dati (eventualmente mancanti) per il calcolo o asseverazione del rischio emorragico;  applicazione i criteri di eleggibilità per i NAO (es:  Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%  ; Classe 2 NYHA;TTR , difficoltà logistiche, TIPO di FA)
  • fase prospettica: (valutazione al T2 a 1 anno dall’inizio del progetto e quindi dal T0 basale) dell’andamento degli indicatori x MMG e per l’intero gruppo e per sottogruppi provinciali;